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2017年执业药师《药事管理法规》冲刺试卷(八)

2017年执业药师《药事管理法规》冲刺试卷(八)

发布日期:2017-10-18  浏?#26469;问?span id="hits">566
核心提示:来学365(laixue365、com)小编为您收集整理了报名2017年广东省二建建造师考试相关问题,希望能对您有所帮助!1.药品注册申请人

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1.药品注册申请人应当对所中清注册的药物或者使用的处?#20581;?#24037;艺等提供

A.在中国的专利及其权属?#21050;?#35828;明

B.对他人的专利不构成侵权的保证书

C.对可能的侵权后果负责的?#20449;?/p>

D.该品种的侵权报告

E.不承担侵权的后果

正确答案:ABC

2.下列属医疗器械说明书内容的有

A.产品名称

B.生产者名称

C.地址

D.?#25910;?#32534;码

E.联系电话

正确答案:ABCDE

3.化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标准书写的内容是

A.性状、适应证

B.用法、用量

C.规格、贮藏

D.有效期

E.药品名称

正确答案:ABCDE

4.药品注册申请包括

A.新药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.有国家标准药品的申请

E.仿制药品申请

正确答案:ABCD

5.药品注册管理办法的适用范围是

A.我国境内从事药物研制和临床研?#24247;?/p>

B.我国境内申请药物临床研究,药品生产的

C.我国境内申请药物进口的

D.我国境内进行相关的药品注册检验的

E.我国境内进行相关的药品监督管理的

正确答案:ABCDE

6.简易程序?#20405;?#24403;场作出行政处罚的程序,适用于

A.对公民处以100元以下罚款的行政处罚

B.对公民处以50元以下罚款的行政处罚

C.对法人或其他组织处以二千元以下罚款的行政处罚

D.对法人或其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚

E.警告的行政处罚

正确答案:BDE

7.经省级以上药监部门确认的药检机构鉴定认定为“足以严重危害人体健康”的情况是

A.含有超标准的有毒有害物?#23454;?/p>

B.不含所标明的有效成分,可能贻误诊治的

C.所标明的适应症或者功能主治超过规定范围可能造?#30003;?#35823;诊治的

D.缺乏所标明的急?#32570;?#38656;的有效成分的

E.含有所标明的有效成分,有助于医疗诊治的

正确答案:ABCD

8.申请进口的药品,必须

A.应当符合中国"GSP"的要求

B.符合中国"GMP"的要求

C.获得境外制药厂商所在生产国或地区的上?#34892;?#21487;

D.符合所在国或地区药品生产质量管理规范

E.未获得在生产国或地区上?#34892;?#21487;,经国家药监局确认该药品安全、有效,而且临床需要

正确答案:BCDE

9.临床试验方案应包括的内容

A.进行试验的场所,申办者的姓名和地址,试验研究者姓名、资格和地址

B.受试者的入选标准和排除标准

C.拟进行临床和实验室检查的项目,测定的?#38382;?#21644;药代动力学分析等

D.临床试验题?#22303;?#39064;理由

E.试验?#24247;?#21644;目标

正确答案:ABCDE

10.制定"互联网药品信息服务管理暂行规定"的依据是

A.互联网信息服务管理办法

B.中华人民共和国质量管理法

C.相关法律、法规的规定

D.中华人民共和国标准化法

E.中华人民共和国药品管理法

正确答案:ACE

11.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是

A.《从事互联网药品信息服务申请表》

B.计算机网络图

C.业务发展计划及相关技术方案

D.网上药品交易情况

E.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

正确答案:ACE

12.进口药品分包装?#20405;?/p>

A.药品已在境外完成最终制剂过程

B.已获《进口药品注册证》的药品在境内由大包?#26696;?#20026;小包装

C.药品的整个生产过程

D.对已完成内包装的药品进行外包装

E.在境内放置说明书,?#31243;?#26631;签等

正确答案:ABDE

13.非处方药的专有标识必须

A.醒目清晰

B.按照SDA公布的坐标比例使用

C.与药品标签,使用说明书一体化?#23637;?/p>

D.其大小可根据实际需要设定

E.与药品内、外包装一体化印刷

正确答案:ABCDE

14.药物临床研?#24247;?#21463;试例数的依据是

A.临床医生用药的特点

B.临床研?#24247;哪康?/p>

C.符合相关统计学的要求

D.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

E.罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的,必须经国家药品监督管理局审查批准

正确答案:BCDE

15.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是

A.网上药品交易情况

B.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

C.从事互联网药品信息服务申请表

D.业务发展计划及相关技术方案

E.计算机网络图

正确答案:BCD

16.药品再注册?#20445;?#19981;予再注册的情况是

A.未在规定时间内提出再注册申请的

B.未按照规定进行药品不良?#20174;?#30417;测的

C.未按规定履行监测期责任的

D.未按照要求完成Ⅳ期临床试验的

E.经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

正确答案:ABCDE

17.医疗器械经营企业应当符合的条件是

A.具有进口医疗器械的资格

B.具有与其经营医疗器械相适应的场所

C.具有生产医疗器械的能力

D.具有与其经营医疗器械相适应的质检人员

E.具有与其经营医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务

正确答案:BDE

18.以下关于药物临床研?#24247;?#35828;法正确的是

A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验,临床试验分四期

B.申请人完成?#31185;?#20020;床试验后,应向国?#28082;?#30465;级药品监督管理部门提交临床研究和统?#21697;治?#25253;告

C.临床研究时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向国?#28082;?#30465;级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

D.临床研究被批准后应当在2年内实施

E.逾期未实施?#33041;?#25209;准证明文件自行废止,仍需进行临床研?#24247;模?#24212;当重新申请

正确答案:ABCDE

19.以下关于医疗器械说明书的说法正确的有

A.应当含有产品能正确使用的全部信息

B.内容应真实、正确、科学、健康

C.应与产品性能一致

D.不得以任何?#38382;?#27450;骗和误导消费者

E.应遵循《工业产品使用说明书-总则》

正确答案:ABCDE

20.国家公务员对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定查处,依刑法属于"情节严重"的是

A.致使国?#28082;?#20154;民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的

B.对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的

C.国?#28082;?#20154;民利益未遭受损失,也未受到任何影响的

D.放纵生产、销售假药或者有毒、有害食品犯罪行为的

E.放纵依法可能判处二年有期徒刑以上刑罪的生产、销售伪劣商品犯罪行为的

正确答案:ABDE

21.《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保?#24076;?#20027;要规定有

A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批?#23478;?#35265;后方能实施

C.试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在?#33268;?#21518;以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票

E.试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告

正确答案:ABCDE

22.经药检机构鉴定,认定为"足以严重危害人体健康"的情况是

A.含有所标明的有效成分,有助于医疗诊治的

B.含有超标准的有毒有害物?#23454;?/p>

C.不含所标明的有效成分,可能贻误诊治的

D.缺乏所标明的急?#32570;?#38656;的有效成分的

E.所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的可能造?#30003;?#35823;诊治的

正确答案:BCDE

23.公民、法人或其他组织对行政机关给予的行政处罚依法享有

A.陈述权

B.申辩权

C.申请行政复议权

D.申请行政诉讼权

E.行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,当事人享有要求举行听证的权利

正确答案:ABCDE

24.从事药品注册检验的药品检验所应当

A.符合《药品检验所实验室质量管理规范》的要求

B.符合药品注册检验的质量保证体系要求

C.符合国家计量认证的要求

D.配备设备与相适应的人员

E.符合药品注册检验的技术要求

正确答案:ABCDE

25.中华人民共和国刑法中的"以次充好"?#20405;?/p>

A.以残次产品冒充新产品的行为

B.以低等级产品冒充高等级产品行为

C.以低档次产品冒充高档次产品行为

D.以残次产品冒充正品的行为

E.以废旧型配件组合,拼装后冒充新产品的行为

正确答案:ABCDE

26.国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是

A.治疗?#24418;?#26377;效治疗手段的疾病的新药

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C.未在国内上市销售的来?#20174;?#26893;物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

D.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

E.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

正确答案:ABCDE

27.进口药品标签、包装除按规定执行外,还应标明

A.进口分包装药品的包装应标明原生产国或地区企业名称

B.进口分包装药品的包装应标明生产日期、批号、有效期

C.进口分包装药品的包装应标明国内包装企业名称

D."进口药品注册证"或"医药产品注册证"号

E.生产企业名称

正确答案:ABCDE

28.《中华人民共和国刑法?#20998;?#30340;“以次充好”?#20405;?/p>

A.以低等级产品冒充高等级产品的行为

B.以低档次产品冒充高档次产品的行为

C.以残次产品冒充正品的行为

D.以废旧零配件组合、拼装后冒充新产品行为

E.以残次产品冒充新产品的行为

正确答案:ABCDE

29.承担临床研?#24247;?#21333;位和临床研究者,应当

A.在发生严重不良事件?#20445;?#21450;时向代理委员会报告

B.在发生严重不良事件?#20445;?#22312;34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

C.采取必要的措施,保障受试者的安全

D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

E.发生不良事件?#20445;?#21450;时对受试者采取?#23454;?#30340;处理措施,并记录在案

正确答案:ABCDE

30.从事互联网药品信息服务应具备的条件是

A.符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求

B.符合《中华人民共和国药品管理法》

C.有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员

D.其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可

E.有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

正确答案:ACDE

31.制定《中华人民共和国计量法》的?#24247;?#26159;

A.保障国家计?#24247;?#20301;制的统一?#22303;?#20540;的准?#25151;?#38752;

B.有利于生产、贸易和科学技术的发展

C.适应社会主义?#25191;?#21270;建设的需要

D.为维护国家、人民的利益

E.为了加?#32771;屏考?#30563;管理

正确答案:ABCDE

32.零售乙类非处方药的商业企业必须

A.配备执业药师

B.配备专职的具有高中以上文化程度的人

C.其配备的人必须经专业培?#25285;?#30001;省级药监部门考核,合格取得上岗证

D.其配备的人必须经专业培?#25285;?#30001;省级药监部门授权的药监部门考核,合格取得上岗证

E.其配备的人要进行专业技术和法规的继续教育

正确答案:BCD

33.医疗机构需购进医疗器械可从

A.?#23567;?#32463;营企业许可证》的企业购进

B.?#23567;?#21307;疗器械经营企业许可证》的企业购进

C.?#23567;?#24037;商营业执照》的企业购进

D.?#23567;?#31246;务登记证》的企业购进

E.?#23567;?#21307;疗器械生产企业许可证》的企业购进

正确答案:BE

34.中检所负责对标定的标准物质全面技术审核的内容是

A.分装与包装条件

B.稳定性

C.定值准确性、量值溯源

D.标定方法、标定结果

E.原材料选择、制备方法

正确答案:ABCDE

35.行政处罚的种类有

A.责令停产停业

B.暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照

C.警告、罚款

D.行政拘留

E.没收违法所得,没收非法财物

正确答案:ABCDE

36.临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是

A.各中心同期进行临床试验

B.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

C.建立标准化的评价方法

D.加?#32771;?#26597;员的职能

E.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题

正确答案:ABCDE

37.医疗器械说明书的内容包括了

A.执行的产品标准

B.产品注册号

C.产品的主要结构

D.产品的性能

E.产品的规格

正确答案:ABCDE

38.为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括

A.中药制剂的药材来源、加工及炮制

B.药理、毒理、动物药代动力学等

C.药物的合成工艺、提取方法,理化性?#22987;按?#24230;

D.生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起?#30142;?#26009;的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究

E.?#21015;?#36873;择、处方筛选、制备工艺、检验方法,质量指标,稳定性

正确答案:ABCDE

39.伦理委员会从保障受试者权益的角度出发,审议试验方案应考虑的内容是

A.试验方案是否?#23454;?/p>

B.受试者的人选方法

C.受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施

D.对试验方案提出的修正意见是否可?#37038;?/p>

E.研究者的资格、经验、人员配备及设备条件

正确答案:ABCDE

40.非处方药标签和说明书符合规定外,应该

A.便于消费者选择

B.便于消费者使用

C.用语科学

D.用语易懂

E.便于消费者判断

正确答案:ABCDE

41.参与临床研?#24247;?#21333;位及人员应当熟悉和了解

A.供临床试验用药物的研制详情

B.供临床试验用药物的性?#30465;?#20316;用、疗效和安全性

C.临床研究者?#33041;?#20219;和义务

D.获得由受试者自愿签署的知情同意书

E.及时、准确、真实地做好临床研?#32771;?#24405;

正确答案:BCDE

42.决定药物临床研?#24247;?#21463;试例数应当根据

A.临床研?#24247;哪康?/p>

B.符合相关统计学的要求

C.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

D.罕见病,特殊病种及其他情况,要求减少临床研究病例数或免做临床试验的,必经药监局审查批准

E.临床用药习惯

正确答案:ABCD

43.医疗器械经营企业经营

A.无合格证的医疗器械属违法

B.未经注册的医疗器械属违法

C.过期的医疗器械属违法

D.淘汰的医疗器械属违法

E.失效的医疗器械属违法

正确答案:ABCDE

44.在经批准的国内生产或进口的使用说明书基础上和相关资料书写的化学药品说明书项目是

A.适应证、用法用量

B.药物相互作用,药物过量

C.孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药、儿童用药、老年患者用药

D.药理毒性,药代动力学

E.不良?#20174;Γ?#31105;忌证,注意事项

正确答案:ABCDE

45.申请进口药品制剂必须提供

A.直接接触药品的包?#23433;?#26009;和容器合法来源的证明文件

B.用于生产该制剂?#33041;?#26009;药和辅料合法来源的证明文件

C.《药品生产质量管理规范》申报的详细资料

D.对未取得国家药品监督管理局批准?#33041;?#26009;药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料

E.对未取得国家药品监督管理局批准?#33041;?#26009;药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料

正确答案:ABDE

46.制造、销售、使用以欺骗消费者为?#24247;?#30340;计?#31185;?#20855;的行为,应承担的法律责任为

A.责令停止使用,可以并处罚款

B.责令赔偿损失

C.没收计?#31185;?#20855;和违法所得

D.处以罚款

E.情节严重的,并对个人或单位直接责任人员按诈骗罪或投机倒把罪追究刑事责任

正确答案:CDE

47.对制造、销售、使用以欺骗消费者为?#24247;?#30340;计?#31185;?#20855;的处罚是

A.没收违法所得

B.处以罚款

C.没收计?#31185;?#20855;

D.对个人或者单位直接责任人员按投机倒把罪追究刑事责任

E.对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪追究刑事责任

正确答案:ABCDE

48.申请进口药品制剂,必须提供

A.对未取得国家药监局批准?#33041;?#26009;药,应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料

B.对未取得国家药监局批准的辅?#24076;?#24212;报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料

C.用于生产该制剂?#33041;?#26009;药和辅料合法来源的证明文件

D.直接接触药品的包?#23433;?#26009;合法来源的证明文件

E.直接接触药品的容器合法来源的证明文件

正确答案:ABCDE

49.化学药品说明书中必须采用国家颁布的名?#23454;?#26159;

A.药品度?#24247;?#20301;

B.药品名称

C.药学专业名词

D.疾病名称

E.临床检验方法和结果

正确答案:ABCDE

50.关于伦理委员会的说法正确的是

A.除了医药专家,应有从事非医药相关专业的工作者

B.应有法律专家

C.应由来自其他单位的委员

D.至少由五人组成,并有不同性别的委员

E.其组成和工作相对独立,不受任何参与试验者的影响

正确答案:ABCDE

51.医疗器械的使用达到的?#24247;?#26159;

A.对疾病?#33041;?#38450;、诊断、治疗、监护、缓解

B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

D.妊娠控制

E.艾滋病的治疗

正确答案:ABCD

52.《关于城镇医药卫生体制改革的指?#23478;?#35265;?#20998;?#25351;出,要推进药品流通体制改革,整顿药品流通秩序,具体措施有

A.鼓励药品生产经营企业打破地区、行业、部门界限和所有制界限,组建规模化和规范化的公司或大?#25512;?#19994;集团

B.鼓励大型批发企业跨地区兼并?#23567;?#21439;级批发企业,将?#23567;?#21439;级批发企业改组为区域性基层配送中心

C.推动药品零售业的连锁化经营,促进连锁药店、普通超市非处方药柜台及独立门点等多种零售?#38382;?#30340;发展

D.近期暂停审批和登记新设药品批发企业

E.规范医疗机构购药行为,在医疗机构进行药品集中招标采购工作试点

正确答案:ABCDE

53.临床研?#31185;?#38388;,国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研?#24247;?#24773;况是

A.不能有效保证受试者安全

B.未及时、如实报送临床研究进展报告的

C.有证据证明临床试验用药物无效的

D.临床试验用药物出?#31181;?#37327;问题的

E.未按照规定时限报告严重不良事件的

正确答案:ABCDE

54.从事药物研究开发的机构必须具有

A.与试验研究项目相适应的人员、场地、设备仪器和管理制度

B.与试验研究项目不符的场所

C.所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求

D.保证所有试验数据和资料

E.保证所有试验数据和资料的真实性

正确答案:ACE

55.使用不合格的计?#31185;?#20855;或者破坏计算器具准确度,给国?#28082;?#28040;费者造?#20260;?#22833;的将

A.责令赔偿损失

B.没收计?#31185;?#20855;

C.没收违法所得

D.罚款

E.停止整顿

正确答案:ABCD

56.从事药品注册检验的药品检验所应当

A.配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备

B.符合药品注册检验的质量保证体系

C.符合药品注册检验的技术要求

D.符合"GMP"的要求

E.符合"GLP"的要求

正确答案:ABC

57.下列说法正确的有

A.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

B.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

C.受试者参加试验应是自愿的,而且有权随时退出试验,其医疗待遇与权益不受影响

D.个人资料均属保密,试验期间受试者?#20260;?#26102;厂解与其有关的信息资?#24076;?#22914;发生与试验相关的损害?#20445;?#21463;试者可获得治疗和?#23454;?#30340;保险补偿

E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书,由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期

正确答案:ABCDE

58.医疗器械的使用旨在达到的?#24247;?#26377;

A.对疾病?#33041;?#38450;、诊断、治疗、监护、缓解

B.对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C.对解剖或生理过程的研究、替代、调节

D.妊娠控制

E.根治疾病

正确答案:ABCD

59.申请进门的药品,必须获得

A.境外制药厂商所在生产国或地区的上?#34892;?#21487;

B.未在生产国或地区获得上?#34892;?#21487;,经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效,而且临床需要

C.应当符合所在国或地区药品生产质量管理规范

D.应当符合中国《药品生产质量管理规范》的要求

E.应当符合中国《药品经营质量管理规范》的要求

正确答案:ABCD

60.公民、法人或其他组织有权申请行政复议或行政诉讼的情形有

A.对行政机关作出的行政处罚决定或行政强制措施决定不服的

B.对行政机关作出的有关许可证、执照、资格证书、农业承包合同变更、中止、撤消的决定不服的

C.对行政机关作出的限制人身自?#21024;?#23450;不服的

D.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的

E.行政机关未履行保护人身、财产权利的法定职责的

正确答案:ABCDE

 

 
 

 

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